faq.title

NKFIH által kiírt COVIDEA ötlet és startup versenyén a COVIDEA 2020-2.1.1-ED-2020-00034 számú projektünk a „Kórházi személyzet fertőződési kockázatának csökkentése, tüdőgyulladás korai detektálására alkalmas vezeték nélküli digitális fonendoszkóp fejlesztése” pozitív elbírálásban részesült.

Elkészült a digitális fonendoszkóp deszkamodellje. A SARS-CoV-2 által megfertőzött betegek ellátásában jelentős tapasztalattal rendelkező orvosokat bevonva a továbbfejlesztés mellett döntöttünk, melyhez stratégiai partnert kerestünk.

A Tradeflex Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. együttműködési megállapodás keretében, stratégiai partnerként vállalta a prototípus továbbfejlesztését, a gyártást és a forgalombahozatalt.

„Felfedezni valamit annyit tesz, mint látni, amit mindenki lát, és arra gondolni, amire még senki.” /Szent-Györgyi Albert/

A Bremotech Kft. meghívást kapott az „ÁLMOK ÁLMODÓI 20” tudománytörténeti kiállításra, melynek a Millenáris adott otthont. A kiállításon csaknem 600 magyar géniusz munkásságát mutatták be.

Elkezdődnek a klinikai validációs vizsgálatok, illetve a kisszériás gyártás.

A projekt sikeresen lezárult.

• Szárazpor inhalátorok kimenetén és a légutakban kialakuló áramlási viszonyok jellemzése
• Az inhalátor szájrészének pontos letapogatása és CAD rendszerben (computer aided design) történő rekonstruálása
• Az inhalátor kimenetére (szájrész) szabott tartozék CAD rendszerben való megtervezése
• Numerikus áramlástani számítások végzése a tartozékok alakjának optimalizálására
• Piaci viszonyok felmérése, marketing stratégia kialakítása

Az év folyamán részt vettünk az Európai Tüdőgyógyász Társaság Nagygyűlésén Milánóban, ahol bemutattuk a projekt szakmai alapjait. Poszter: „The effect of lung emptying on the airway deposition of aerosol drugs”

Továbbá kapcsolatépítési célból jelen voltunk a The Aerosol Society szervezésében megvalósult Drug Delivery to the Lungs 2023 konferencián Edinburghben.

• A felső légutak 3D geometriájának előállítása HRCT (high resolution computed tomography) felvételekből
  • a GCP (Good Clinical Practice – EU Directive 2005/28/EC) irányelvek figyelembevételével megjegyzendő, hogy a HRCT felvételek jelen kutatásfejlesztési projekttől függetlenül is elkészültek volna. Az egyéneket többlet sugárterhelés nem érte. A HRCT felvételek az egészségügyi intézményből anonimizált módon kerültek továbbításra és feldolgozásra.
  • a feldolgozás során a digitális szegmentálást 3D slicer vizualizáló, processzáló, szegmentáló és analizáló szoftverrel végeztük.
• A garatdepozíció számszerűsítése az illeszték és a felső légutak együttes geometriájában
  • a feladat célja, hogy számszerűsítse a belélegzett aeroszol gyógyszerdózisnak az illeszték és a felső légutak által kiszűrt együttes és egyedi frakcióit.
  • mivel légúti megbetegedésekben a receptorok célterülete a tüdőben helyezkednek el, így az eszközben maradó, a szájban és garatban kiülepedő gyógyszermennyiség a kívánt hatáshoz nem járul hozzá, sőt hatásvesztést, illetve mellékhatásokat okozhat.
• Modellezéshez optimalizált tartozékok 3D nyomtatása és az inhalátorhoz történő illesztésem
  • az alfeladat részeként elsődleges célunk a szimulációs eredmények alapján kiválasztott illesztékgeometriák megszerkesztése és kinyomtatása.
  • a kísérleti kutatáshoz szükséges megfelelő légzési görbék felvételének elengedhetetlen feltétele az inhalátorokhoz megfelelően illeszkedő illesztékek elkészítése.
• A betegek inhalátoron keresztül realizálódó légzési profiljainak felvétele
  • inhalációs gyógyszert jellemző módon leggyakrabban, világszerte elterjedten asztmában és krónikus obstruktív tüdőbetegségben alkalmaznak.
  • a szakmai irányelveket, tüdőgyógyász szakorvosok javaslatát és a későbbi piacravitel sikerességét is szemelőt tartva 4 gyakran alkalmazott belégző eszköz esetében Breezhaler®, Turbuhaler®, NEXThaler®, Ellipta® 5 gyógyszer tulajdonságait figyelembe véve végeztük a kísérleti méréseket.
• A betegek légzési profiljainak légzési szimulátorba történő programozása
  • annak érdekében, hogy a két betegpopuláció minél több jellemzőjét lefedjük eredetileg 6-6 enyhe és súlyos asztmás férfi és nő (24 személy) és a COPD 4 súlyossági osztályába tartozó 6-6 férfi és nő (összesen 48 személy) légzési profiljainak digitális rögzítését terveztük. A munkaszakasz során mindezen mérések statisztikáját sikerült jelentősen megerősíteni, mivel 113 COPD-s és 50 asztmás egyén esetében rögzítettük a légzési görbéket.
  • tekintettel arra, hogy az egyének nem tudnak két alkalommal ugyanolyan hullámformát generálni, ezért a légzési görbéket Piston PWG-33BT pulmonológiai hullámforma generátorba programoztuk.
  • a modellezést a beprogramozott görbék segítségével tetszőleges számban ismételni tudtuk
• A mérési berendezés elkészítése
  • a kiválasztott négy inhalátorhoz (Breezhaler®, Turbuhaler®, NEXThaler®, Ellipta®) fejlesztett feltétek (spacerek) hatékonyságát laboratóriumi mérésekkel is igazoltuk, melyben az Envi-Tech Kft. szakemberei voltak segítségünkre
• A garatdepozíciós mérések elvégzése
  • a mérések 30 L/perc, 60 L/perc és 90 L/perc megszívási térfogatáramon történtek. Mivel négy inhalátor eszközről van szó, és a kis és nagyrészecske frakciók külön mérést igényeltek, közzel 1000 mérés történt. Az adatfeldolgozás során a méretfrakcionált részecskeszámok és részecsketömegek összehasonlítása is megtörtént.
  • a mérési adatok processzálása és az eredmények értelmezése rávilágított arra, hogy a választott és kivitelezett mérési metódus pontos és reprodukálható, a szórások maximum 5%-10% voltak.

Az elért eredményeket sikeresen prezentáltuk:

• az Európai Tüdőgyógyász Társaság Kongresszusán (ERS 2024 Bécs) Breathing parameters of COPD patients through two dry powder inhalers (Prof. Dr. Varga János Tamás)
• a XVI Magyar Aeroszol Konferencián (Szarvas) – két előadás formájában: Légzési paraméterek hatása az inhalációs gyógyszerek tüdőbeli kiülepedésére (Dr. Horváth Alpár); Inhalációs gyógyszerek törzskönyvezése (Szénási Georgina)
• a Modrovicz Emil 13. Kazuisztikai Fórumon (Herceghalom) - Spacerek a napi gyakorlatban. Alkalmazásban és fejlesztésben rejlő lehetőségek (Dr. Horváth Alpár).

A projekt eredményeinek részleteiből közöltük a Respiratory Medicine rangos, magas impaktú nemzetközi orvosi folyóiratban Particularities of deposition of two ICS-LABA fixed dose combination dry powder aerosol drugs in the airways of COPD patients címmel. https://doi.org/10.1016/j.rmed.2024.107916

A Magyar Tüdőgyógyász Társaság Medicina Thoracalis folyóiratában a tervezett piacralépést megalapozva országos felmérésből származó eredményeket közöltünk Spacerek a tüdőgyógyász szakorvosok és obstruktív tüdőbetegek szemszögéből címmel.

Az előző munkaszakasz feladatának keretében egy nagy depozíciómérési-eredmény adatbázis keletkezett, melynek feldolgozása 2025-ben megtörtént annak eldöntésére, hogy melyek a legmegfelelőbb illesztékek az adott inhalációs gyógyszerekhez. Az adatbázis processzálása rávilágított arra, hogy:

• Az eredmények két ellentétes hatás kombinációját tükrözik: egyrészt nő a tüdőbe jutó gyógyszermennyiség az illesztékek „áramlás moduláló” hatása miatt, másrészt csökken a mennyiség az illesztéken belüli lerakódás következtében.
• A falfelosztások száma mindkét hatást felerősíti. Nagyságuk azonban függ az inhalátorból kiáramló kezdeti (nem modulált) áramlástól, valamint a belégzési térfogatáramtól.
• Különböző illesztékek alkalmasak különböző inhalátorokhoz, gyógyszerekhez és áramlási sebességekhez.
• Az illeszték használatával elérhető relatív növekedés maximális értékei 0% és 150% között változnak
• A csésze (kupa) alakú illesztékek hatékonyabbak voltak az erősen turbulens áramlású inhalátoroknál (pl. Turbuhaler®).
• A kúp alakú illesztékek jobban teljesítettek a laminárisabb áramlást mutató inhalátorok esetében (pl. Breezhaler®)
• A nagyobb számú belső térfelosztás előnyösnek bizonyult alacsony áramlási sebességnél, míg az üreges (osztatlan vagy kevesebb részre osztott) illesztékek magas áramlási sebességnél voltak kedvezőbbek.

Ugyancsak e részfeladat keretében létrehoztuk az illesztékek végső formáit, figyelembe véve:

• a légmentes inhalátor-illeszték csatlakozást
• a biztonságos inhalátor-illeszték csatlakozást (könnyű és egyértelmű felhelyezni, de nem esik le sem használat alatt, sem azon kívül, ezáltal elkerülhető, hogy a páciens beszippantsa, lenyelje, leessen, összetörjön stb.)
• a megfelelő szájrészt (a túlnyomásos belégzők szájrészéhez hasonló kialakítás)
• költséghatékony gyárthatóságot (az anyagmennyiség optimalizálásra került; biztonságos, de nem túl vastag)
• az esztétikát (forma, kialakítás, szín, anyag, felszín)
• az irritáció mentességet és a könnyű tisztíthatóságot (orvosi műanyag, be is szereztük az első adagot).

Végezetül, az utolsó munkaszakaszban (2025):

• Megtörtént a termék dobozának megtervezése, valamint kiállítási díszcsomagolás megvalósítása.
• Elkészült az első szerszámozás, aminek végső formája a gyártáshoz szükséges.
• Klinikailag teszteltük az illesztékeket.
• Elkészült a betegtájékoztató és a termékleírás.
• Elkészültek a piacra vitelhez szükséges marketing anyagok (stratégia), a termékhez kapcsolódó arculat, illetve a felhasználói és szakmai tájékoztató anyagok.

A munka eredményeit publikáltuk, hazai és nemzetközi szakmai fórumokon bemutattuk (Kecskemét, Amszterdam, Edinburgh).

Eredményeinket real life vizsgálati körülmények között is teszteltük.

Nagyon pozitív visszajelzéseket kaptunk a tüdőgyógyász szakma neves képviselőitől, hazai és nemzetközi szinten.